「國產疫苗」沒做第三期就沒效嗎?醫師先帶你搞懂:「第三期試驗」的意義為何?

近期,國產疫苗的議題沸沸揚揚,所謂的「臨床試驗」也頓時成為國人熱議的主題。然而,臨床試驗共分成幾期?第二期和第三期臨床試驗,分別代表甚麼意義?對此,由全台各地的住院醫師組成的「實證醫學救台灣」團隊,針對美國FDA官網所介紹的多種醫學研究種類進行翻譯,提供國人對於臨床試驗正確的認識。

首先,臨床研究依據目的分為許多種類,包含常用在判斷藥物、儀器、手術等效果的治療性研究;用來確認疫苗、藥物或生活型態調整是否能促進健康的預防性研究;用來協助診斷疾病的篩檢性研究與診斷性研究;用來釐清基因、遺傳性疾患的基因性研究;以及了解疾病盛行率與公共衛生預防等地流行病學研究。並非所有類型的研究都需要進入所謂的「人體臨床試驗」。

然而,若是要判斷一種新型態的藥物、疫苗,是否可以大規模地生產、運用,則會招募有意願參與的受試者,在人體上經歷四個不同階段的臨床試驗。

第一期的臨床試驗是所謂的「安全性試驗」,主要的目的是測試藥物的安全性、副作用以及安全劑量。此階段通常只會招募極少數的受試者,並在專業研究者的完整監控之下即時評估藥物是否造成傷害。

第二期的臨床試驗,則是擴大受試的族群,並且針對預期藥物會產生的生物效應進行評估,意即所謂的「生物活性試驗」。生物活性,即是藥物或治療「理論上」會在人體身上產生的反應,如產生抗體、血液數值改變等。第二期臨床試驗通常是四個階段的人體試驗當中,失敗率最高的一環。

第三期的臨床試驗是「療效試驗」,是真正決定治療是否有效的階段。此階段,會進行大規模、隨機分派、多中心的臨床試驗,以判斷該治療是否的確能夠適用於所有的族群,並且確實能達成預期的效果。第三期臨床試驗,通常是四個階段當中最費時、開銷也最高的階段。一般的藥物要上市之前,至少會需要通過第三期的臨床試驗才可能通過FDA或NDA的核准上市。

第四期的臨床試驗則是「上市後監測」。藥物或疫苗通過第三期臨床試驗後即可上市,而第四期便是在上市後,持續監測、研究藥物實際使用時的效果與安全性

資料來源:美國FDA官網

責任編輯:呂宇真
核稿編輯:陳宛欣

  • 評分:
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • (0)
共有0則留言

回應文章請先

TOP