「藥」命?1成5GMP藥廠出包

衛生福利部日前公布33項國產藥品,變更賦形劑卻未依法重做「生體相等性(BE)」試驗,恐會影響藥效吸收,而民間監督健保聯盟再揭露生產這些問題藥品的藥廠中,有9家是通過食品藥物管理署藥品PIC/S GMP或GMP優良品質認證的藥廠製造,占該類認證藥廠總數的15.7%,質疑國家保證不再是品質保證!

食藥署日前公布的33項變更賦形劑的藥品中,分別來自國內11家製藥廠,其中10家經國家品質認證。
食藥署日前公布的33項變更賦形劑的藥品中,分別來自國內11家製藥廠,其中10家經國家品質認證。

該下架沒下架 用藥安全堪憂

針對違規的33項處方藥,食藥署曾於本月3日表示賦形劑不具藥理作用,主成分與原本沒有太大差異,安全無虞,但為避免妨礙藥效吸收,產品需下架重做BE試驗。

不過,督保盟表示,目前這33項藥品多為降血壓藥、心血管用藥、市面上仍有取得,根本沒有下架,僅有少數醫學中心自行停止調劑該等藥品,改以其他藥品替代,恐將影響民眾用藥安全。

督保盟:國家藥品認證何來品質保證?

督保盟進一步表示,食藥署日前公布的33項違規須重新執行BE藥品中,分別來自11家藥廠,其中9家屬於PIC/S GMP認證的藥廠,包括南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等,占全部57家PIC/S GMP藥廠比例的15.7%,這是繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後,國家認證再出包的例證。

另外2家藥廠,分別是取得一般GMP認證的國家製藥,以及尚未取得PIC/S GMP認證的瑩碩生技製藥。

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