美國FDA批准上市!接受「免疫療法」後,體內找不到癌細胞,救命的代價是1400萬

美國FDA批准上市!接受「免疫療法」後,體內找不到癌細胞,救命的代價是1400萬

「癌症免疫療法(Cancer Immunotherapy)」潮流在全球快速興起,他為何會如此的重要,因為癌症免疫療法對許多的癌症都有效,意思是說同樣的一個癌症免疫療法藥物,居然可以同時治療許多癌症,包含白血症、淋巴癌、頭頸癌、肝膽癌、肺癌、乳癌、大腸直腸癌、黑色素癌等等。其中CAR-T細胞(Chimeric Antigen Receptor T cell)療法在臨床試驗中取得不錯的成效,被視為未來治療癌症的新希望。

CAR-T 細胞是由患者身上分離出 T 細胞,T 細胞本來無法辨識出癌細胞,藉由基因工程的技術為 T 細胞加上可辨認出腫瘤細胞並引發免疫反應殺死腫瘤細胞的嵌合抗體,成為 CAR-T 細胞,在體外大量培養CAR-T細胞後,再將之注射回病人體內, CAR-T細胞進入人體後將會自動尋找癌細胞,引發免疫反應將之消滅,理論上對所有腫瘤細胞應該都有效,不過目前臨床試驗只有對血液腫瘤的治療證據。

CAR-T細胞治療的第一個案例

2010年,在美國只有5歲大的艾蜜莉小朋友(Emily Whitehead)被診斷急性淋巴性白血病(ALL),艾蜜莉在化療療程中復發且惡化,而她的治療已經陷入了困境,死神的鐮刀已經架在艾蜜莉的脖子上了,幸運恰巧遇上正在進行T細胞治療血癌的臨床試驗,於是艾蜜莉成為了世界上第一個接受CAR-T細胞治療來對抗癌症的病人。

過程中醫療團隊收集了艾蜜莉的T細胞、進行基因改造成CAR-T細胞去辨認血癌細胞、之後回輸入艾蜜莉的體內,輸入CAR-T細胞後,艾蜜莉出現嚴重的免疫反應,發燒、血壓降低、喘的症狀,插管住進了加護病房在死亡邊緣徘徊,在加護病房插管治療了好幾天之後,她終於病況穩定得以轉出加護病房。令人驚訝的是醫療團隊宣布在她的體內找不到癌細胞,直到目前她的癌症也被好好控制。

然而細胞免疫的治療法並不是沒有風險,病人在接受CAR-T治療後可能出現嚴重的免疫抵抗反應,包括高燒、休克、急性肺損傷反應、神經問題等等,嚴重者可能致命。美國F.D.A. 規定只有特定醫院與受過相關訓練的醫生才可執行這個新療法,且必須配備相應的藥物去治療病人可能出現的嚴重反應。

之後幾家國際大藥廠也如火如荼地開始著手研究CAR-T的免疫療法,中國大陸也跟上這股熱潮,在臨床試驗網站登錄的CAR-T臨床試驗數目大陸排名第二,僅次於美國,而今年8月30日美國F.D.A.也搶先批准諾華藥廠研發的CAR-T細胞療法正式上市(命名為Kymriah),治療對象為急性淋巴性白血病(ALL)的患者,但全套療程居然高達47.5萬美元(約新台幣1,433萬元)價格昂貴到令人咋舌

衛福部食藥署公告的《細胞及基因治療產品管理法草案》,提到細胞及基因治療產品在國外拿到許可、確認安全的前提後即可先引進國內,之後再一定時間內補齊人體臨床報告,此草案若在立院通過後,CAR-T細胞治療有機會率先於年底前進入台灣,造福病患,但治療價格如此的高是一大問題。

治療過程方法是先抽取病人的免疫細胞T細胞,之後送到藥廠在美國的基因工程研究所,再由基因工程製出只為該病人癌症而設獨一無二的CAR-T細胞。在美國的研製過程需時約22天,而這樣的高額價格是國際研發藥廠專利權的定價,也就是說在台灣如果你想接受癌症免疫療法的治療,這樣昂貴的價錢並不是每一位患者都付得起的,而這樣的高價引起不少質疑的聲音。而諾華的腫瘤科代表在記者會上表示,47.5萬美元的價格是平衡了兩方面考慮,讓病人能獲得治療以及保證藥廠取回研發的回報,因為細胞免疫治療方式高度專業不可取代性,似乎沒有其他的替代選擇。

癌症已經占據台灣十大死因之首長達30多年,根據國健署公布資料顯示,103年台灣罹癌人數首度突破10萬,是危害國人最重要的頭號敵人。新的抗癌藥物不斷推陳出新讓許多患者存在一線希望,但是治療的價格也讓大部分人無法負擔,身為臨床醫師只期望越來越多類似的藥物能被開發出來,使得藥物的價格能越來越便宜,讓新的癌症療法藥物能嘉惠更多癌症患者。

作者簡介_蘇一峰醫師

現 職:
陽明大學臨床醫學博士
陽明大學醫學系助理教授
市立聯合陽明醫院胸腔內科醫師
台北榮民總醫院-胸腔內科特約主治醫師
台灣胸腔暨重症學會肺部環境及職業醫學委員
台灣胸腔暨重症學會重症委員
中華民國重症醫學會教育委員
台灣急救加護醫學會形像推廣委員
胸腔暨重症專科指導醫師

經 歷:台北榮民總醫院胸腔部主治醫師

專長學科:胸腔呼吸內科學、呼吸道疾病,胸腔重症醫學,肺癌胸腔腫瘤
,呼吸道感染症,肺結核,呼吸睡眠疾病

部落格:http://tvgh-suvy.blogspot.tw/

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