「高端疫苗」通過EUA》中和抗體效價勝AZ!醫師解析:國產疫苗算不算成功?

哪種中和抗體,水平要多高才算可以,新冠疫苗還沒有國際共識。

編按:國產疫苗昨傳好消息,指揮中心表示,高端通過緊急使用授權(EUA),但要計算生產量和封緘量,才能估算施打供給。衛福部食藥署6月10日公布的國產疫苗療效評估方法,是以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,才視為疫苗有效。

延伸閱讀:高端疫苗中和抗體效價大於AZ!20歲以上可接種

高端第2期解盲,怎麼看?

先看血清轉陽率:99.8%。這數字的意思是,和對照組打生理食鹽水相比,實驗組打疫苗出現抗體的比率。數字高表示出現抗體,不代表疫苗成功。手板圖卡上的 P<0.001是指這數字在統計上顯著。當然啊,和生理食鹽水比。(一股酸味~)


再看中和抗體效價。高端第2期,中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)是**662, 20~64 歲為 733。

這個數字好嗎?請看我前一篇臉書貼文(我上午就先貼了所以不是馬後炮),同樣是次單位蛋白疫苗,Novavax的中和抗體數字是:**3906(Novavax美國還沒給EUA)

**少了6倍!!但不同疫苗,這樣比不公平。好,那我們翻出高端投稿到MedRxiv(無同行審核)的第1期實驗的數字來看好了,自已比自已:

GMT titer:7178.245(低劑量),**7746.086(中劑量), and 11220.58 (高劑量)

第2期比第1期的抗體數字少了**十幾倍!這是怎麼回事啊?測量的是同一種抗體嗎?

所以高端2期解盲中和抗體平均效價(GMT titer)**662到底算不算成功呢?

老實說,我不知道。新冠疫苗保護力免疫關聯性 Immune Correlate of Protection(CoP)還沒有國際標準。沒有做第三期實驗的疫苗,GMT titer數字只能當參考。

我支持國產疫苗。正因為國產疫苗重要,所以一定要有完整的三期臨床實驗。

延伸閱讀:高端疫苗通過EUA!衛福部核准專案製造

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