聯亞疫苗中和抗體效價偏低!EUA未通過

疫情指揮中心16日宣布,聯亞生技的COVID-19疫苗未通過EUA審查。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布,聯亞生技的COVID-19疫苗因中和抗體效價偏低,經專家審查認為未達緊急使用授權(EUA)標準,無法取得EUA。

國產疫苗完成第2期臨床實驗後,衛生福利部食品藥物管理署率先國際以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康(AZ)疫苗,做為2家國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準。

聯亞生技的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗是在於6月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請緊急使用授權,今天指揮中心宣布,因抗體效價偏低,並未通過EUA審查。

根據2款國產疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清抗體陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。

先前指揮中心公布高端疫苗與AZ疫苗對比的數據出爐,顯示統計高端最低的群組,中和抗體效價比AZ疫苗高3.4倍。

國產高端疫苗生產的COVID-19疫苗已於7月通過緊急使用授權(EUA),今天開放民眾預約,23日首度開放民眾接種。

責任編輯:陳宛欣

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