衛生福利部日前公布33項國產藥品，變更賦形劑卻未依法重做「生體相等性（BE）」試驗，恐會影響藥效吸收，而民間監督健保聯盟再揭露生產這些問題藥品的藥廠中，有9家是通過食品藥物管理署藥品PIC/S GMP或GMP優良品質認證的藥廠製造，占該類認證藥廠總數的15.7％，質疑國家保證不再是品質保證！
食藥署日前公布的33項變更賦形劑的藥品中，分別來自國內11家製藥廠，其中10家經國家品質認證。
該下架沒下架 用藥安全堪憂
針對違規的33項處方藥，食藥署曾於本月3日表示賦形劑不具藥理作用，主成分與原本沒有太大差異，安全無虞，但為避免妨礙藥效吸收，產品需下架重做BE試驗。
不過，督保盟表示，目前這33項藥品多為降血壓藥、心血管用藥、市面上仍有取得，根本沒有下架，僅有少數醫學中心自行停止調劑該等藥品，改以其他藥品替代，恐將影響民眾用藥安全。
督保盟：國家藥品認證何來品質保證？
督保盟進一步表示，食藥署日前公布的33項違規須重新執行BE藥品中，分別來自11家藥廠，其中9家屬於PIC/S GMP認證的藥廠，包括南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等，占全部57家PIC/S GMP藥廠比例的15.7％，這是繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後，國家認證再出包的例證。
另外2家藥廠，分別是取得一般GMP認證的國家製藥，以及尚未取得PIC/S GMP認證的瑩碩生技製藥。
