台灣醫療之光!用116人做亞洲33億人的標準...這項臨床試驗,超越日韓、連中國也比不上

中華民國血脂及動脈硬化學會提供

身為台北榮總心臟內科的名醫,江晨恩向來不以病患口耳相傳的良醫為滿足,他不但是中華民國心臟學會高血壓治療、及心房顫動治療指引撰寫委員會的主席,更是台北榮總新藥臨床試驗中心主任,身兼多職的理由無他,因為希望「幫助更多病患」。

從2009年接任台北榮總新藥臨床試驗中心主任開始,江晨恩的手上一直維持著20~30多個臨床試驗的案量及規模,累積超過80幾個臨床試驗、「量能」非常可觀,但他卻笑說自己只是個「總收發」。

台灣116人參與臨床試驗,將成亞洲33億人口治療標準

「台、日、韓總共415個病患的臨床試驗數據,將做為亞洲33億人口的臨床治療指引」,今年3月底「降膽固醇本世紀最大突破、唯一台灣本土數據」的發表會上,做為這項計畫的國際總主持人,江晨恩意氣風發地公開ODYSSEY全球試驗計畫數據,前一周他剛在2017年美國心臟學會年會上發表的同一篇研究報告,台灣作為亞洲的樣板,重要性不言可喻,而這一切的成果,歸功於台灣醫界的國際實力。

這個以古希臘史詩《奧狄賽》(ODYSSEY)為名的全球試驗計畫,台灣共有116人參與,人口是台灣2.2倍的韓國也才83人參與。ODYSSEY主要是試驗使用傳統藥物仍控制不佳的病患,使用跟高血脂有關的PCSK 9抗體抑制劑後,可再降低57%的壞膽固醇。台灣不只和日本、韓國同為亞洲最重要的臨床試驗國家,江晨恩目前正在進行的30多個試驗計畫中,就有為數不少是「亞洲唯一」,例如知名的BETonMACE試驗計畫正在進行第3期臨床試驗,台灣是「亞洲唯一」參與的國家、預計收案120個病人,將試驗新的BET抑制劑對提高高密度、好膽固醇的療效,還有逆轉血管斑塊可能性、以降低不良心血管事件(MACE)。台灣參與國際臨床試驗、累積更多的本土數據,將有助於醫學界建立不同於歐美人種的亞洲人臨床治療索引

亞洲唯一  臨床試驗是台灣之光

江晨恩表示,根據台灣十大死因死亡率統計,在2005到2015年間,第一名的惡性腫瘤在10年之間成長22%,而2015年排名第8位的高血壓性疾病,則從10年前的每10萬人口8.3人,暴增到23.6人,但高血壓用藥近20年來卻都沒有新藥。江晨恩指出,目前義大利、香港藥廠正在合作的一種新藥,是作用在與心臟收縮有關的特定鈉離子幫浦抑制劑上,目前正進行第2期臨床試驗,台灣是亞洲唯一參加的國家、收案百人以上,將在今年6月完成。新藥只針對基因變異的高血壓病患投藥,而包括台灣人在內的華人人口中,有高達3成具有這種型態的基因變異體質。

中國試驗造假  台灣重點發展

江晨恩表示,目前國內共有6家醫院是國家級臨床試驗中心,包括台大、林口長庚、台北榮總,以及成大附醫、中國附醫、高醫附醫等,衛福部科技發展組從2005年起每年編列預算、重點扶植醫學中心發展新藥臨床試驗,而聯合人體試驗委員會(JIRB)審查新案的時程是2週,但同樣的程序,中國平均審批時間是18個月,讓台灣國際能見度大增。

曾有國際媒體報導北京食品藥品監督管理局(食藥監局)檢查發現待審的上千件新藥臨床試驗數據中,有8成的數據涉嫌造假而退回審查案件,但在台灣逐步放寬新藥臨床試驗的政策過程中,曾有批評的論調認為台灣恐淪為國際藥廠在亞洲的人體試驗中心、進攻中國市場的實驗室,但就像不同的經典日劇、一再出現的台詞「醫學是科學,科學需要數據」,江晨恩最在意的始終是台灣的患者,能夠在更直接的科學證據下、得到最好品質的醫療照顧。

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小檔案_江晨恩 醫師

經歷:陽明大學臨床醫學研究所醫學博士、美國范得堡醫學院臨床藥理博士後研究
現職:陽明大學內科教授、台北榮總心臟科主治醫師
專長:臨床藥理學、心臟學、心電生理學、臨床及基礎心律不整

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