含ranitidine合格胃藥 2款可重新上架

含ranitidine合格胃藥 2款可重新上架

依據消費者保護法相關規定,企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性,為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)日前預防性下架,並啟動調查38款含ranitidine(雷尼替定)的胃藥,疑似原料含致癌「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成份。食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾,該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,不建議任意停藥,倘民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。

有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (NDMA)」,食藥署已主動針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,並要求業者啟動調查及針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗。

生達胃恩利膜衣錠150毫克、悅擬停膜衣錠150毫克 經檢驗確認合格 為保障民眾用藥安全,食藥署已要求業者應於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業,經檢驗確認合格者,始得恢復供應、銷售。目前食藥署已確認市售效期內含ranitidine成分藥品2項,共12批,經檢驗合格,即日起得恢復供應、銷售。 據食藥署提供的藥品清單,合格藥品包含「生達」胃恩利膜衣錠150毫克、悅擬停膜衣錠150毫克等2項,批號分別是TR020145、E72-0100、E72-0101、E72-0102、E72-0103、E72-0104、E72-0105、E72-0106、E72-0107、E72-0108、E72-0109、E72-0110等12批。

食藥署將持續於本署網站公布得恢復供應、銷售含ranitidine成分藥品之清單,並持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響的藥品,將即時公布資訊,以保障民眾用藥權益。

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