「高端疫苗」通過EUA》中和抗體效價勝AZ!醫師解析:國產疫苗算不算成功?

哪種中和抗體,水平要多高才算可以,新冠疫苗還沒有國際共識。

編按:國產疫苗昨傳好消息,指揮中心表示,高端通過緊急使用授權(EUA),但要計算生產量和封緘量,才能估算施打供給。衛福部食藥署6月10日公布的國產疫苗療效評估方法,是以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,才視為疫苗有效。

延伸閱讀:高端疫苗中和抗體效價大於AZ!20歲以上可接種

高端第2期解盲,怎麼看?

先看血清轉陽率:99.8%。這數字的意思是,和對照組打生理食鹽水相比,實驗組打疫苗出現抗體的比率。數字高表示出現抗體,不代表疫苗成功。手板圖卡上的 P<0.001是指這數字在統計上顯著。當然啊,和生理食鹽水比。(一股酸味~)


再看中和抗體效價。高端第2期,中和抗體的幾何平均效價(GMT titer)是**662, 20~64 歲為 733。

這個數字好嗎?請看我前一篇臉書貼文(我上午就先貼了所以不是馬後炮),同樣是次單位蛋白疫苗,Novavax的中和抗體數字是:**3906(Novavax美國還沒給EUA)

**少了6倍!!但不同疫苗,這樣比不公平。好,那我們翻出高端投稿到MedRxiv(無同行審核)的第1期實驗的數字來看好了,自已比自已:

GMT titer:7178.245(低劑量),**7746.086(中劑量), and 11220.58 (高劑量)

第2期比第1期的抗體數字少了**十幾倍!這是怎麼回事啊?測量的是同一種抗體嗎?

所以高端2期解盲中和抗體平均效價(GMT titer)**662到底算不算成功呢?

老實說,我不知道。新冠疫苗保護力免疫關聯性 Immune Correlate of Protection(CoP)還沒有國際標準。沒有做第三期實驗的疫苗,GMT titer數字只能當參考。

我支持國產疫苗。正因為國產疫苗重要,所以一定要有完整的三期臨床實驗。

延伸閱讀:高端疫苗通過EUA!衛福部核准專案製造




新冠疫苗的中和抗體是什麼?

寫在高端解盲前。分享我所了解的,新冠疫苗的中和抗體。


附圖是九種新冠疫苗,在第2期實驗中,測量到的中和抗體水平。九種疫苗,九種方法。列在表下, a, b....i。

超複雜的,這都是什麼鬼啊?大概是這樣的:受試者打完疫苗後,一定時間,身體製造出抗體。抽血,分離出含有抗體的血清,把血清滴到被新冠病毒感染的培養細胞上,看能不能消滅病毒。

中和抗體水平高低,用稀釋的方法來測定。能夠稀釋很多倍的血清抗體,還能消滅病毒的話,表示中和抗體水平越高。很合理吧?有點像弗萊明發現盤尼西林的實驗。

要注意幾點:

1。要用活病毒感染培養細胞來測試,所以要在P3實驗室才能做。有替代方法,比較不準。這九種疫苗都是抓活病毒直接來測,不是一般實驗室能做的。

2。每種疫苗測定中和抗體的方法不一樣,測出來的中和抗體結構種類也完全不同,無法直接看數字來比較不同疫苗間的中和抗體水平。要比,要經過複雜數學公式推估,換算出統計學上的機率。還有實驗對象的問題,這九種疫苗的實驗人種和台灣不同。

3。九種疫苗測試都是用武漢病毒原始病毒株,在實驗室還有保存,不過真實世界中,舊病毒株已經被傳染力更強,致病力更高的變種病毒取代光,完全找不到了。

所以,在第2期中做出了中和抗體水平,就能斷定這隻疫苗打在人身上有用嗎?

當然不行,過去有很多疫苗第2期中和抗體水平看起去不錯,但做完第3期實驗發現保護力不好,無效,甚至還對病人反而有害。

而且,哪種中和抗體,水平要多高才算可以,新冠疫苗還沒有國際共識。另外,針對武漢原始株的中和抗體,可能對現在的變種病毒無效。

本文獲BillyPan 潘建志醫師授權轉載,原文見此:文1文2

責任編輯:陳宛欣
核稿編輯:呂宇真

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